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中国出入境检验检疫协会发布2项核酸检测实验室通用技术规范
来源:国家认证认可监督管理委员会        2021-04-06 09:31:16        阅读:32
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       由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布,由社会自愿采用的标准。团体是指具有法人资格,且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。

       中国出入境检验检疫协会近日正式发布我国首 个《方舱式 核酸检测实验室通用技术规范》和《移动式核酸检测实验室通用技术规范》2项团体标准。为实验室的设计、制造提供了依据,填补了空白,对实验室的规范性生产与应用具有重要意义,也为全球疫情防控贡献了中国力量。

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       方舱实验室具有很强的环境适应性。温度方面,可适应零下40摄氏度到零上45摄氏度环境;在海拔方面,海拔5000米的高原地区也可保证内压稳定。部分方舱2.0版还将配置太阳能发电、储能系统,无需外接电力,野外即可就地运行。医用方舱实验室,就是在制造方舱的时候严格按照实验室标准来进行生产建设,需要具备医疗功能,要根据医疗环境需要配备所需的仪器设备。

       方舱实验室包括试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、产物分析区和洗消区。方舱实验室功能齐备,集空调、电气、给排水等多功能配置于一身,设有采样及样本留存区、试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、灭菌区五大专区。实验人员、样本、医疗废物及仪器设备等分别从不同的通道进出,可有效避免交叉污染。方舱实验室严格按照生物安全二级实验室标准设计,符合新冠病毒实验室检测的各项技术要求,可以快速进行部署并开展核酸检测,为疫情的防控筛查工作提供有力保障。

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       内微环境温湿度、压力梯度、噪声、照明、换气次数、洁净度等参照 GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》规定的要求设计。实验室采用全新通风空调系统,排风经过两级高效过滤,过滤效率≥99.995%;送风经初、中、高效三级过滤,过滤效率≥99.995%。操作完成后可进行舱内消毒和污物、污水处理;设置室内熏蒸消毒旁路系统,在排风机动力作用下,熏蒸消毒气体在室内和管道系统中循环,实现对室内、过滤器及管道系统的彻底消毒。

       移动PCR实验室可以重复使用,当疫情结束以后,经过专业人员的消毒,可以重新运到疾控中心、医用场所、港口或者第三方检测等单位再次使用,也可经过专业存放和维护,待需要时重新投入使用,促进了成本的节约和资源的再利用。

       PCR实验室又称为基因扩增实验室,利用分子生物学技术,通过放大核酸片段,也可以看做是生物体外的特殊核酸复制。利用基因追踪系统,掌握人体内部的病毒含量,试验的精确度可达到纳米级别。新型冠状病毒核酸检测也属于此类技术。移动PCR方舱实验室能及时检测出感染人群并进行有效隔离,且移动便捷,能迅速运送到各区域开展检测工作,极大缓解核酸检测的压力。

       方舱实验室整体布局:

       分四区:试剂储存及准备区、样本制备区、基因扩增区、扩增产物分析区;

       实验室主体:采用铝合金材料,阳角除采用圆角处理便于清扫;

       地面:采用pvc卷材,整体性好、无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀;

       照明:灯具选用净化灯具,便于清洗,不积灰 (同时还考虑到了应急灯具,保证人员安全离开实验室);

       传递窗:保证标本传递的过程中不被污染;

       试验台:台面防水、采用能耐热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂的材料做台面;

       消毒:实验室 、缓冲区、传递窗内都安装消毒紫外灯;

       净化门:实验室门为净化门,带自动闭门器,错位设计开启,达到防火级别。

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