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FDA紧急批准“在家测”试剂盒
来源:Genomeweb        2022-11-24 10:22:38        阅读:16
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       美国食品和药物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化医疗保健 SARS-CoV-2 检测紧急使用授权。

       基于实时 RT-PCR 的测试用于定性检测前鼻拭子标本中的 SARS-CoV-2核酸,这些标本是使用 DoINeedaCOVID19Test.com 自收集试剂盒在家中收集的。 该测试还被授权用于使用 FDA 授权的 RapidRona 自收集套件收集的前鼻拭子标本。

       根据 FDA 的规定,Diversified Medical Healthcare 检测只能由 Premier Medical 指定的 CLIA 认证实验室进行。 它使用与 Thermo Fisher Scientific 的 TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 相同的试剂和程序,后者于 2021 年年中从 FDA 获得 EUA。

       2022 年初,总部位于南卡罗来纳州格林维尔的 Premier Medical 收到了 FDA 的 EUA,用于其 PMLS SARS-CoV-2检测。

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